Competiția în domeniul biosimilarelor devine din ce în ce mai acerbă. Un biosimilar este un medicament biologic foarte similar cu un alt medicament biologic deja aprobat, cunoscut și sub numele de medicament de referință. Cu opt biosimilare ale unui medicament blockbuster Humira, folosit pentru tratarea bolilor inflamatorii cum ar fi artrita reumatoidă sau adalimumab biosimilare, care intră în Statele Unite, ne așteptăm să vedem cea mai mare competiție la biosimilare pe piață. Acest lucru este mai evident în Europa. În cei cinci ani anteriori anului 2022, un total de 18 molecule au avut concurență directă la biosimilare, cu o medie de 3,8 competitori, condusă de adalimumab, care singur are 10 medicamente biosimilare comercializate autorizate în Europa, conform raportului IQVIA. Cu această creștere exponențială, vedem mulți competitori pe piață împingându-se pentru a-și asigura cote de piață. Este un scenariu de așteptat.
Europa are cel mai matur și mai mare market de biosimilare din lume. Istoria utilizării biosimilarelor se întinde pe o perioadă de 15 ani, cu de două și jumătate ori mai multe produse biosimilare aprobate decât în SUA. Dimensiunea pieței de biosimilare din UE este estimată la 9 miliarde de euro anual (estimare bazată pe anul 2022) – fără îndoială, cu o concurență acerbă la prețuri. Deci, cum sunt evaluate biosimilarele și în ce direcție se îndreaptă această piață?
Biosimilarele au trei roluri vitale în sistemul european de sănătate. Ele echilibrează cheltuielile generate prin economii pentru plătitori. Până în 2022, economiile cumulate la prețurile de listă din impactul concurenței biosimilarelor în Europa au depășit 30 de miliarde de euro, a notat raportul IQVIA. Biosimilarele creează spațiu pentru inovație, fapt care a dus la aprobarea a peste 90 de biosimilare de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA). Piața europeană de biosimilare a beneficiat de cercetarea din partea unei largi spectre de companii din întreaga lume, dispuse și capabile să dezvolte molecule biologice complexe. Și, în cele din urmă, biosimilarele extind accesul la terapia biologică valoroasă pentru pacienți la un cost accesibil.
Biosimilarele vor continua să contribuie la cheltuielile în domeniul sănătății. Pe baza istoriei, vedem că odată ce produsele biosimilare sunt lansate pe piață, apar de obicei două tipuri de erodare a prețurilor. Unul apare din cauza concurenței din cadrul pieței de biosimilare. Pentru produsele care au mai mulți competitori sau molecule, apare o luptă de prețuri, atât pentru biosimilare, cât și pentru produsele originale. Există și așteptări instaurate în piața de achiziții, unde criteriile acordă o mai mare importanță prețului, în detrimentul factorilor calitativi, ceea ce duce la o erodare mai mare a prețurilor.
Eroziunea prețurilor mai apare atunci când guvernele fac control al bugetelor de sănătate prin solicitarea companiilor să suporte costurile deficitului bugetar prin reducerea cheltuielilor cu medicamentele, cauzând astfel o dublă impozitare pentru produsele generice sau biosimilare. Acest lucru poate fi observat în schemele Voluntary Scheme for Branded Medicines Pricing and Access (VPAS) din Marea Britanie și ‘clawback’ din Franța, unde guvernele impun companiilor să acopere cheltuielile suplimentare aferente bugetului medical pe care guvernul le-a făcut în anumite perioade, ceea ce determină o dublă erodare a prețurilor pentru furnizorii de biosimilare.
Dezvoltarea produselor biosimilare este costisitoare. Pentru a obține aprobările de la agenții, biosimilarele nu trec prin proceduri ușoare. Există cerințe pentru a demonstra eficacitatea și siguranța și, în SUA, uneori sunt necesare studii suplimentare pentru ca biosimilarele să fie desemnate ca fiind ‘interchangeabile’ cu produsele de referință. În plus față de tehnologia de dezvoltare, este nevoie de expertiză comercială pentru a asigura adoptarea pe piață. Deși eficacitatea este demonstrată prin aprobare reglementară și studii clinice, adoptarea biosimilarelor nu este de obicei automată.
Inflația a afectat și sustenabilitatea biosimilarelor din cauza creșterii costurilor de producție. În contextul inflației globale declanșate de COVID, toate aspectele costului pentru dezvoltarea și fabricarea biosimilarelor – materie primă, energie și costurile logistice – au crescut. Împreună cu presiunile la prețuri, producția de medicamente este pusă în pericol, determinând unele companii producătoare de biosimilare să aleagă să se retragă de pe piață, provocând astfel o cerere mai mare decât oferta.
Aceasta a fost mai evident în piața de medicamente generice, provocând penurii de medicamente și inegalități în domeniul sănătății. Problemele de aprovizionare cu medicamente au fost comune în întreaga UE și în toate tipurile de medicamente, de la antibiotice la medicamente pentru afecțiuni cardiovasculare. Unele motive pentru întreruperea aprovizionării includ creșterea cererii din partea sistemului de sănătate, dificultățile logistice cauzate de închiderile din cauza COVID și războiul din Ucraina sau problemele legate de fabricație. Mecanisme pentru a asigura continuitatea aprovizionării trebuie să fie implementate prin colaborarea tuturor părților implicate și trebuie să se asigure un nivel minim de profitabilitate pentru producătorii de medicamente, astfel încât pacienții să poată continua să primească tratamentele de care au nevoie. Pierderea viabilității economice pentru producători conduce la descurajarea investițiilor în științele biomedicale pe termen lung, lăsându-se astfel loc pentru inovație.
Ar trebui promovate modele de stabilizare a prețurilor foarte rezistente pentru contracararea inflației în creștere și pentru a aborda provocările pieței. Trebuie stabilit un obiectiv bugetar adecvat, bazat pe cifre epidemiologice și pe cerere, nu pe cheltuielile istorice. Trebuie luate în considerare și tendințele macroeconomice, cum ar fi impactul inflației și cererea tot mai mare de produse biologice, împreună cu scheme care să scutească biosimilarele de reduceri sau politici de returnare a banilor, deoarece deja beneficiază de reduceri în raport cu concurența existentă de pe piață. Compet
Sursa: https://www.politico.eu/sponsored-content/biosimilar-matters/?utm_source=RSS_Feed&utm_medium=RSS&utm_campaign=RSS_Syndication